Flowflex SARS-CoV-2-Antigenschnelltest 25 Stück

Verwendungszweck:

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay für
den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in nasalen und
nasopharyngealen Abstrichproben direkt von Personen, bei denen ihr Arzt innerhalb der ersten
sieben Tage nach Auftreten der Symptome COVID-19 vermutet wird. Der SARS-CoV-2-Antigen-
Schnelltest kann auch Proben von asymptomatischen Personen testen. Der SARS-CoV-2-
Antigenschnelltest unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens. Dieses Antigen
ist allgemein während der akuten Phase der Infektion in Proben der oberen Atemwege nachweisbar.
Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin. Eine klinische Korrelation
mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist jedoch notwendig, um den
Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-
Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die
endgültige Krankheitsursache.
Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen nach mehr als sieben Tagen sollten als Verdachtsfall
behandelt und bei Bedarf mit einem molekularen Assay zur Patientenbehandlung bestätigt werden.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht die einzige
Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, u a. für Entscheidungen zur
Infektionskontrolle, darstellen. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten
Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Zeichen und
Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.
Der SARS-CoV-2-Antigenschnelltest ist für die Verwendung durch geschultes klinisches
Laborpersonal und für Point-of-Care-Umgebungen geschulte Personen vorgesehen. Der SARS-CoV-
2 Antigen Rapid Test ist zum Einsatz als Hilfe bei der Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2
vorgesehen.

Grundsatz:

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist ein qualitativer membranbasierter chromatographischer
Immunoassay für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in
humanen nasalen und nasopharyngealen Abstrichproben.
Wenn Proben verarbeitet und in die Testkassette eingesetzt werden, reagieren SARS-CoV-2-
Antigene, falls in der Probe vorhanden, mit den anti-SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln,
die auf dem Teststreifen vorbeschichtet wurden. Das Gemisch wandert dann auf der Membran durch
Kapillarwirkung nach oben. Die Antigen-Konjugat-Komplexe wandern über den Teststreifen in den
Reaktionsbereich und werden von einer Linie des an die Membran gebundenen Antikörpers
eingefangen. Testergebnisse werden nach 15-30 Minuten optisch danach ausgewertet, ob optisch
eingefärbte Linien vorhanden sind oder nicht.
Als Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt,
dass das richtige Volumen der Probe hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung
stattgefunden hat.